Opis
Smecta 30 saszetek
SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
– Leczenie ostrej biegunki u dzieci (w tym u niemowląt) w połączeniu ze stosowaniem doustnego
płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych
– Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie ostrej biegunki:
U niemowląt i dzieci
– Poniżej 1 roku życia: 3 gramy (1 saszetka) na dobę
– Powyżej 1 roku życia: 6 gramów (2 saszetki) na dobę
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.
U dorosłych:
– 9 gramów (3 saszetki) na dobę
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.
Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:
U dorosłych:
– 9 gramów (3 saszetki) na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne
2
Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.
Dzieci i niemowlęta: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi
porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem,
gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.
Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osłabionych pacjentów oraz u dzieci i niemowląt należy rozważyć nawadnianie przy użyciu
doustnych płynów nawadniających (DPN) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia
biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami
w wywiadzie.
Nie należy stosować diosmektytu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na stopień
wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym
samym czasie co diosmektyt.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w okresie ciąży. Nie
należy się spodziewać wpływu leku na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt
Smecta jest minimalna. Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy spodziewać się wpływu leku na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią,
ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiety karmiącej piersią jest minimalna.
Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu diosmektytu na płodność. Ponieważ jednak
ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna, nie należy się spodziewać wpływu leku na
płodność.
3
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u
ok. 7% dorosłych i ok. 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie
diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
zdefiniowano według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
Działania niepożądane leku zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu
do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A07BC05; Przewód pokarmowy i metabolizm; inne
adsorbenty jelitowe
Dane dotyczące farmakologii klinicznej:
Wykazano, że diosmektyt
– adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych
– przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci
z nieżytem żołądkowo-jelitowym)
Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne
właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt:
– stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi
jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych,
– wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów,
– wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita
– przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą
udział w wielu chorobach jelit takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie
pokarmowe).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie
ulega wchłanianiu ani metabolizmowi).
Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu
wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glukoza jednowodna, sacharynian sodu.
Aromaty: pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy
kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek
krzemu [E 551], aromat pomarańczowy) i waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E
1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy).
5
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Ceneo
Zdrowie
Leki bez recepty
Układ pokarmowy
Smecta 30 saszetek
paczka w ruchu wroclaw
, bydgoszcz inowrocław pks
, okulary korekcyjne pilotki
, fenyloetyloamina
, magnez w płynie do smarowania
, odżywka białkowa 95/100
, numer zamówienia na paragonie
, jak dziala kreatyna
, jod kelp
, vit d3+k2
, trec cm3
yyyyy